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第06版:专刊

北湖医疗器械创新产业孵化平台不一般

本报记者 胡晓琼

缺少研发费用?事务性工作浪费时间?注册环节复杂漫长?技术更新不及时?人才短缺成本高?如今,在吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台,这些问题可以一并得到解决,医疗器械注册申请人在这里可以尽享专业化、一站式、全链条的服务。

吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台是由长春新区、吉林省国科创新孵化投资有限公司、北科建集团、长春北湖发展有限责任公司和长春迈克赛德医疗科技有限公司共同建设的促进医疗器械产业发展的平台,致力于为医疗器械注册申请人提供专业化、一站式、全链条服务,打造全新产业发展模式及产业协同发展格局。

该平台采用联动“政府+国资+科技+专业”多方赋能的方式,专业解决医疗企业产品转化难、资金投入大、体系建设和整改费时费力等痛点,为医疗器械企业提供从研发、中试、注册、生产到上市销售全产业链专业服务,构建企业发展快速通道。孵化平台包含研发服务,中试、生产服务,以及临床试验、产品检验、GMP 体系、合规注册、市场营销、运营管理、融资、人才培育、办公和仓储配套等十余项功能服务。

“近几年,医疗器械行业处于快速发展的黄金时期。医疗器械行业门槛高,从研发、检验、临床试验、注册、生产到销售、售后及监管,均需要大量的专业人才和资金投入。”该孵化平台负责人介绍,作为集聚资源、提供服务的专业化平台,他们可以在硬件配套和服务团队上实现双提升双助力,提供优质条件与服务。

目前,该平台已建设打造了可满足医疗器械注册人制度的独立精装万级实验室、十万级无菌和非无菌生产平台,配备转轮除湿空调系统和独立的干燥烘干等设备,能够满足IVD产品试纸和液体试剂、POCT类需控制环境湿度的产品的生产要求,并拥有专业的研发、管理、生产、市场运营团队,有上百个二类、三类医疗器械品种从研发到市场的成功经验。

“通过我们定制的一站式解决方案,可助力企业和项目把成本投入减少50%,把获取医疗器械注册证的时间缩短1年以上。”北湖医疗器械创新产业孵化平台负责人表示。

2022-08-01 4 4 长春日报 content_1878604.html 1 北湖医疗器械创新产业孵化平台不一般 /enpproperty-->